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【關注】食藥檢測應由誰負責?
【關注】食藥檢測應由誰負責?
南方周末     阅读简体中文版


食品企業幾乎都遭遇過跟檢測相關的烏龍事件。行政整合和推向市場被認為是提升檢測能力的兩劑猛藥。然而行政主導的食藥檢測機構整合遇阻,全面第三方也存在爭議。

因為歷史上藥品審批檢測中存在的烏龍和丑聞,大多數發達國家存在公益性和經營性兩種并行的機構提供檢測服務。政府通過自建檢測機構或購買第三方服務來滿足公益性的檢測需求。經營性機構則盡可能與國際接軌,尋求市場化。



1
檢測機構的“烏龍”罚單


一家來自歐洲的乳制品企業不久前收到罚單。

處罚依據是北京一家檢測機構對該企業市售嬰幼兒配方奶粉的抽檢結果——微量元素和添加劑等多項指標不合格。企業因此被相關部門“約談”,要求“立刻在內地和香港下架,連電視廣告都得停播”。

然而兩家大型檢測中心隨后對同批次奶粉的檢測結果卻顯示,相關指標正常。這時人們才發現,出具第一份檢測報告的機構,連檢測奶粉的資質都沒有。

隨著中國的食品藥品向現代化監管邁進,人們愈發意識到,以檢驗檢測機構和專業人才隊伍為代表的技術支撐體系,是食藥監管體系中至關重要的一環,同時也是當下的短板。

“幾乎每家食品企業都遭遇過跟檢測相關的烏龍事件。”前述乳品企業一位負責人說。

2012年7月,河南三門峽市疾控中心的檢測結果指稱今麥郎方便面的酸價超標,但隨后該中心又自認“資質不全”,收回檢測報告并向企業公開道歉。幾乎同一時期,湖南農業大學營養與食品安全檢測中心聲明,“由于工作人員失誤”,對美贊臣等奶粉“香蘭素超標”的檢測結果無效。

食藥檢測是專業的技術活兒,然而檢測機構的設置卻并不專業。以食品檢測為例,全國共有一千多家與食品相關的檢驗檢測機構,散落于農業、質監、衛生、食藥等多個系統。食品企業會不定期接受各級各類管理部門的多項檢測,結果卻不共享、不互認。這既增加了行政成本,又加大了企業負担,同時還存在某些企業多次受檢、而某些企業卻總被漏檢的弊端。

不僅如此,各級檢測機構的水平良莠不齊,一些檢測機構往往會根據自己的理解,甚至將行業推薦標準作為強制標準(國家標準)執行。

“食品檢測結果有誤,很大程度上是因為檢測方法不當。”前述乳制品企業法規部人士說。但出了“烏龍事件”,由于檢測機構的官辦背景,企業往往選擇“息事寧人”。

正是在這一背景下,最新一輪食藥監管體制改革的核心議題之一就是要整合食藥檢測資源。與此同時,檢測機構市場化的大幕,也在2014年正式拉開。

2
整合模式五花八門


檢測機構的整合并不順利。

“一個字,亂!”考察了全國17個省份食藥改革情況的國家行政學院副教授胡穎廉總結道。與其他檢測機構不同,食藥系統的檢測體系從食品安全危機年——2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方檢測機構還在建設中,就開始了新一輪改革。

根據2013年下發的《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》,整合的思路是將工商、質檢部門相應的食品安全檢測機構,劃轉到食藥監管部門,包括人員、設備和經費。

但改革推進過程中,整合模式卻是五花八門。

據安徽省食藥監局辦公室主任許伏新介紹,安徽整合了原省食品藥品檢驗所、原省藥物研究所、原安徽國家農副加工食品質量監督檢驗中心,統一成立了安徽省食品藥品檢驗研究院,下設三個所,分別是食品檢驗所、藥品檢驗與研究所、醫療器械與藥品包裝材料檢驗所。

這是省級層面公認劃轉較為成功的例子。山西省則在市縣級都建立了綜合檢測機構。

但在絕大部分省市,檢測機構的整合實質上沒有推進,僅劃轉了少量人員。這就導致專業執法人員和檢驗檢測設備的缺乏成為建立基層食藥檢測機構的突出矛盾。

以湖北省孝感市為例,市級食品藥品檢測所只有二十多人。“只能完成省里下發的檢測任務,日常檢測根本顧不上。”孝感市食藥監局一位工作人員說。為迅速劃轉到位,在湖北一些地市,甚至劃轉了一些較大年紀的護士、助產士到食藥監管部門或檢測機構,有技術能力的微乎其微。

在山東菏澤,全省食品生產加工企業上萬家,實際檢測機構不足規劃要求的1/10。

“廣州市沒有劃轉檢測機構,因為質監部門不同意。”廣州市食藥系統的一位工作人員告訴南方周末記者,這種情況在全國范圍內普遍存在。對此,廣州食藥監局采取了變通方式,從輕工集團劃轉一個小型食品檢驗所,又從經貿委處劃轉一個酒類檢測中心。

在一些劃轉難的地方,食藥監管機構只能重新購買設備,以打造自己的技術平臺。但胡穎廉担心,這將造成大量的“重復建設和資金浪費”。

“食藥技術支撐應該建立一個統一的大平臺。”中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)一位內部人士對各自為政的地方整合并不看好。作為國家食藥總局的直屬單位和最高技術仲裁機構,中檢院多次向食藥總局遞交報告,希望食藥檢測機構統一垂直管理,自上而下地成立一套相對獨立的技術體系,形成數據共享和學術交流平臺,同時不受地方行政因素干擾。但情況并未有任何變化。

目前,中檢院與各省級檢驗機構之間并沒有隸屬關系,各省所和市、縣所也是同樣狀況。中檢院副院長李波在2014年全國食品藥品醫療器械檢驗工作座談會上,把這種架構稱之為“發揮(檢測)系統整體力量的一種障礙”。

3
檢測機構市場化破冰


在行政力量主導的整合之外,推動檢測機構第三方化被認為是提升食藥技術支撐能力的另一個思路。事實上,業界討論多年的檢測機構市場化已于2014年正式破冰。

根據質檢總局發布的數據,目前,中國國有檢驗檢測機構數占檢測機構總數近80%,民營檢驗檢測機構數量約占19.5%,外資檢驗檢測機構數量僅占0.5%,占比懸殊。

今年以來,國務院至少在五份文件中明確對檢測機構改革提出要求,關鍵詞便是“市場化”和“檢管分離”。最新的一份文件宣布,到2015年基本完成多個部門的檢驗檢測業務整合。政府原則上不再開辦一般性檢驗檢測認證機構。

這意味著,政府檢測機構整合完畢后,下一步將進入市場化進程。

“目前國內檢測還是一個檸檬市場(經濟學術語:指信息不對稱導致的劣勝優汰現象),大量檢驗機構處于小散亂的狀態。”武漢大學質量發展戰略研究院副教授張繼宏說。

在張繼宏看來,現在中國有2萬多家檢驗檢測認證機構,條塊分割明顯,缺乏統一規劃、有效監管,不同部門甚至會出具完全相反的檢測結果。

在2010年的湖南“金浩茶油”致癌物超標事件中,最初,江蘇省產品監督檢驗院檢出湖南金浩茶油股份有限公司生產的茶子油苯并(a)芘含量超標。但湖南省質監局卻對外出示了檢測合格的結果。

另一個突出問題是行政壟斷造成的行業壁壘。

一個專業做蜂蜜檢測的第三方檢測機構的總經理抱怨,現在對于檢測機構的招標、抽檢模式就像是為國有機構量身設計的。譬如政府不接受項目分包,這對于他們只擅長做某類檢測的機構就很吃虧。機構成立5年,他沒有承接過任何政府項目。

盡管技術實力較強,外資食品藥品檢測企業想要進入中國市場更加困難重重。

據歐盟商會相關人士介紹,在華運營的第三方實驗室機構即使已通過國際認證和認可,也必須通過中國本土的認證和認可程序,同一公司不同實驗室的每一項檢測服務和產品都需進行行政審批,這給他們帶來極大困擾。

“我們很清楚中國檢測市場的潛力之大,但政府的限制太多。”總部設在法國的必維國際檢驗集團的一位管理人員很無奈。

SGS集團中國區(即通標標準技術服務有限公司)總裁申屠獻忠也在幾個月前的國際會議上表達了類似觀點。在他看來,目前檢測機構的整合會帶來合作、收購等各種機會,但不會有想象的那么快。

“食藥檢測行業已經到了必須市場化改革的階段。”張繼宏說。

4
要不要保留“國家隊”?


在機構整合和推向市場的兩股力量并行下,一個不得不提出的問題是:食藥檢測機構是不是要毫無保留地市場化?

一方的觀點是,應該把所有的檢測機構都推向市場,優勝劣汰,整合自然而然就完成了,不需要行政主導。而另一方則認為,在市場化之外,還應該保留一些“國家隊”。因為一旦進去市場,企業會因為逐利忽視食品藥品監管的公共安全屬性和社會責任感。

發達國家的“藥害”被認為是前車之鑒。1997年,美國食品藥品監督管理局(以下簡稱FDA)內部出現系統性失靈,藥品的審批檢測出現巨大漏洞,嚴重依賴外部評審專家而不是內部專業人員,多個藥品因安全性問題撤市,最大的當屬“瑞素靈”事件,該藥適用于降低血糖的口服藥物,但是,治療的同時出現了嚴重的肝臟損害,最終造成了94人肝臟完全衰竭、66人死亡的嚴重后果。

“過去財政有經費撥給檢測中心。如果有緊急任務交給檢測中心,送多少都檢。如果變成第三方了,送去能那么痛快地檢測嗎?”安徽食藥監局辦公室主任許伏新担心在面對食品安全危機時,使用第三方機構不一定能得心應手。

目前,大多數發達國家都有兩種并行的機構提供檢驗檢測服務——公益性和經營性。政府通過建立政府檢測機構或購買第三方機構的政府服務來滿足公益性的檢測服務。而經營性機構則盡可能與國際接軌,尋求市場化。

拿美國FDA來說,該機構在全美下設150多個辦公室和實驗室,有數以千計的醫學、化學和食品工程學博士做技術支撐。

“美國有非常成熟的檢測機構市場,但所有的藥品審批檢測、食品的添加劑、顏色劑檢測全部歸屬FDA總部,并沒有下放地方或推向市場。”胡穎廉指出,日本和歐盟的情況差不多。

美國FDA局長瑪格麗特·漢貝格此前接受南方周末記者采訪曾表示,FDA管理模式已經轉向風險管理,其中很重要的一項工作就是政府利用新的檢驗和執行工具來確保“事前預防”,而不是“事后反應”。他們會投入大量資金研發“預測”系統(PREDICT)——使用基于產品完整生命周期的新型數據分析方法,在產品進入國家之前就對高危產品進行較好的定位——顯然,這需要政府主導。

另外在一些常規檢測之外,有政府背景的機構往往會在一些基礎性和前瞻性研究上增加投入,而這恰恰可能是市場化機構的短板。

2013年8月,轟動全球的恒天然肉毒桿菌烏龍事件,就是因為新西蘭一家第三方檢測機構做出了肉毒桿菌的誤判。之后,新西蘭和美國獨立實驗室進行了195次檢測,并未發現肉毒桿菌。同時,上海市質監局所屬的檢測機構也做出了相同的判斷。

在一些學者看來,優勝劣汰的市場化法則并不能完全保障食品藥品安全。政府需要有一支“國家隊”,專門負責那些關系到戰略層面和高風險的食品檢測。

“比如疫苗、奶粉等重要的食品藥品的檢測還是需要政府來做,但日常性、較為普通、沒有戰略意義的檢測項目和機構全都應該放歸市場。”胡穎廉說,公益性檢測機構不應該參與商業項目。他建議,國家層面確立一個公益性的研究機構,譬如中檢院,各大區域中心也分別設立類似的派出機構,保證一定的獨立性。

“實驗很重要的目的是為科研提供基礎,而不是效益至上。”華東某省級食品藥品檢驗院院長承認市場化是趨勢,但藥品的評價性檢驗,數據的對比分析,國家重大風險評估項目應該由政府主導的機構承担。在她看來,市場化的機構往往會以“出價”高低來選擇項目的優先級。

“檢測機構整合和市場化的目的是加強監管專業性和能力。如果改革之后,監管部門都失去了專業技術力量支撐,單純推市場化又有什么意義?”胡穎廉說。


(南方周末實習生梁月靜對本文亦有貢獻)


2013年中國檢驗檢測市場規模1678億元,官辦檢驗檢測機構占八成 (何籽/圖)





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2015-08-23 08:42

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